ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATPM) ตลาดใหม่ของอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งอนาคต

บทความ

ต้องยอมรับว่าโลกยุคใหม่เกิดโรคอุบัติใหม่มากมาย ตัวอย่างที่เห็นได้ชัด เช่น ไวรัสโควิด-19 ที่มีการแพร่ระบาดส่งผลกระทบเป็นวงกว้างทั่วทุกมุมโลก แต่ในขณะเกิดโรคต่างๆ เกิดขึ้นนั้น เทคโนโลยีการแพทย์และการรักษาพยาบาลก็ได้พัฒนารุดหน้าไปอย่างมากด้วยเช่นกัน 

ปัจจุบันเกิดเทคนิคการรักษาโรคและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีประสิทธิภาพในการรักษาและบรรเทาอาการมากมาย โดยในหลายประเทศนั้นนวัตกรรมและผลิตภัณฑ์การแพทย์สมัยใหม่สามารถสร้างมูลค่าและรายได้อย่างมากมาย Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) หรือ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง คือหนึ่งในจำนวนนั้น

 Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) หรือ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง คือ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ประเภทใหม่ที่มีส่วนผสมของยีน เซลส์ หรือ เนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา ป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย หรือมุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้างหรือกระทำหน้าที่ใดๆ ของมนุษย์ โดย European Medicine Agency แบ่ง ATMPs ออกเป็น 3 ประเภท ดังนี้ ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด (Gene Therapy Medicine), ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (Somatic-Cell Therapy Medicine), และ ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue-Engineered Medicine) โดยในประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดให้ ATMPs เป็นยาที่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ภาพรวมของธุรกิจตลาด ATMPs นั้นมีแนวโน้นเติบโตสูงขึ้นอย่างมาก โดยจากข้อมูลของ Pioneering Marketdigits บริษัทที่ปรึกษาด้านการตลาดดิจิทัล รายงานว่าในปี ค.ศ.2023 ตลาด ATMPs นั้นมีมูลค่าอยู่ที่ 25.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และคาดการณ์ว่าจะเติบโตสูงขึ้นเป็น 61.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี ค.ศ. 2030 โดยในปี ค.ศ. 2023 – 2030 ตลาด ATMPs จะมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (Compound Annual Growth Rate – CAGR) อยู่ที่ร้อยละ 13.4 

มูลค่าธุรกิจตลาดที่สูงของ ATMPs หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง นั้นมาจากปัจจัยหลักๆ คือ ความต้องการของตลาดที่มีความเฉพาะตัวและมีตัวเลือกจำกัด เพราะ ATMPs สามารถรักษาโรคใหม่ๆ หรือโรคหายากอื่นๆ (Rare Disease) ที่ใช้วิธีอื่นรักษาไม่ได้ และกระบวนการต่างๆ ของ ATMPs ตั้งแต่ กระบวนการวิจัย กระบวนการทดสอบและขออนุญาต จนถึงกระบวนการผลิต มีความซับซ้อน เข้มงวด ใช้เวลา และมีค่าใช้จ่ายสูง ทำให้สามารถผลิต ATMPs ได้น้อย ทำให้ ATMPs บางประเภทนั้นมีราคาสูงถึง 3.56 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อโดส 

แต่ความสำคัญของ ATMPs ก็ไม่ใช่แค่เพียงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ราคาสูง ในกรณีผู้ป่วยจากโรคหายาก (Rare Disease) ซึ่งอาจพบผู้ป่วยได้น้อย อย่างในทวีปยุโรปนั้นมีผู้ที่ป่วยจากโรคหายากถึง 30 ล้านคน ซึ่งสำหรับพวกเขาแล้ว ATMPs หรือ ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ก็มีผลต่อความเป็นไปและชีวิตของพวกเขาอย่างมาก   

ทุกวันนี้งานวิจัยการพัฒนา ATMPs เพื่อการบำบัดรักษานั้นมุ่งเน้นไปที่การรักษาโรคมะเร็ง (Haemotoligical cancer and lymphomas) โรคทางพันธุกรรม (Genetic disorder) โรคต่อมไร้ท่อ (Endocrine) โรคเกี่ยวกับสารอาหารและการเผาผลาญอาหารผิดปกติ (Nutritional and metabolic disorder) ระบบหลอดเลือด (Cardiovascular system) โรคทางสายตา (Ophthalmology) เป็นต้น โดยการพัฒนาเพื่อรักษาโรคมะเร็งนั้นเป็นกลุ่มที่มีการพัฒนามากที่สุด ซึ่งการรักษาด้วย ATMPs ส่วนมากนั้นจะเป็นการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด (Gene Therapy) และ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (Somatic-Cell Therapy Medicine) เป็นส่วนใหญ่  

ธุรกิจตลาด ATMPs ที่ใหญ่ที่สุดในโลกนั้นอยู่ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งในประเทศสหรัฐอเมริกานั้นมีแนวทางการกำกับและสนับสนุนเรื่องของการพัฒนา Cellular Therapy ที่แข็งแกร่ง ประกอบกับค่ารักษาพยาบาลในสหรัฐอเมริกานั้นค่อนข้างสูง ประกอบกับมีจำนวนผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมนี้มากมาย ทำให้สหรัฐอเมริกามีมูลค่าตลาด ATMPs ใหญ่และสูงที่สุดในโลก การลงทุนเพื่อสนับสนุนจากส่วนกลางและหน่วยงานต่างๆ ก็มีผลทำให้ตลาด ATMPs ในสหรัฐอเมริกาขยายตัว โดยมีแรงขับเคลื่อนหลักจากกลุ่มต่างๆ เช่น International Society for Cellular Therapy, กลุ่มการแพทย์และวิทยาศาสตร์, ภาครัฐ, ภาคเอกชนและกลุ่มธุรกิจที่เกี่ยวข้องที่มองหาความร่วมมือในการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

ส่วนธุรกิจตลาด ATMPs ในกลุ่มประเทศยุโรป เป็นอีกหนึ่งตลาดใหญ่ของอุตสาหกรรม ATMPs เป็นหนึ่งในตลาดหลักของการวิจัยทางคลีนิก (clinical trial) และมีจำนวนการวิจัยเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องภายใต้การกำกับดูแลของ European Medicine Agency 

การเติบโตของธุรกิจตลาด ATMPs ในทวีปยุโรปอยู่ที่ธุรกิจแบบ Contract Manufacturing Organization หรือ CMO ซึ่งมีส่วนช่วยให้นักพัฒนา ATMPs สามารถผลิตผลิตภัณฑ์จากนวัตกรรมของตนเองออกสู่ท้องตลาดได้ นำมาซึ่งการขยายตัวของตลาด 

ทั้งนี้อีกหนึ่งปัจจัยส่งเสริมตลาด ATMPs ในยุโรปอยู่ที่ยอดขายโดยเฉพาะในฝั่งยุโรปตะวันตก โดยยอดขายนั้นขึ้นอยู่กับ การประเมินประสิทธิผล (cost-effectiveness) ของการรักษาซึ่งขึ้นอยู่กับการรับรองของแต่ละหน่วยงานในแต่ละประเทศที่มีหน้าที่กำกับดูแล เช่น Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWIG) ของประเทศเยอรมนี หรือ National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ในสหราชอาณาจักร เป็นต้น ส่วนการวิจัย ATMPs ในสถาบันการศึกษาและสถาบันการแพทย์ต่างๆ ก็มีส่วนส่งเสริมในการเติบโตของตลาดเช่นกัน

เมื่อกลับมาดูที่ธุรกิจตลาดในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิคนั้น ถือเป็นประเทศตลาดเกิดใหม่ (Emerging Market) ของอุตสาหกรรม ATMPs มีแนวโน้มอัตราเติบโตเฉลี่ยต่อปีอยู่ที่ร้อยละ 8.2 โดยมี ญี่ปุ่น จีน และ เกาหลีใต้ เป็นผู้นำในภูมิภาค โดยการเติบโตของตลาด ATMPs ในภูมิภาคนี้เป็นไปในรูปแบบความร่วมมือกับบริษัทธุรกิจทางการแพทย์จากภูมิภาคอื่นๆ ที่ต้องการทำตลาดในภูมิภาคนี้ เช่น ความร่วมมือเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด และผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดต่างๆ    

ทั้งนี้การพัฒนา ATMPs ไม่ได้จำกัดเพียงแค่ภายในสหรัฐอเมริกาหรือทวีปยุโรป การพัฒนาในภูมิภาคเอเชียก็เป็นที่น่าจับตามอง อย่างเช่นในประเทศจีน ที่มีผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูงกว่า 400 ชิ้นกำลังอยู่ในช่วงของการวิจัยทางคลีนิค ซึ่งเมื่อเทียบกับเมื่อ 5 ปีที่แล้วนั้นแทบไม่มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์เหล่านี้เลย 

ขณะที่ฝั่งของเกาหลีใต้นั้นก็มีบริษัทผู้นำอย่าง SK Group ซึ่งมีโรงงานผลิต 7 แห่ง และศูนย์วิจัย 5 แห่ง ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเกาหลีใต้ ส่วนประเทศอินเดีย แม้ว่าจะยังตามหลังประเทศผู้นำในอุตสาหกรรม ATMPs อื่นๆ แต่ประเทศอินเดียเองก็มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญในการผลิตวัคซีนและยาต่างๆ เป็นทุนเดิม ซึ่งสามารถนำมาปรับใช้กับอุตสาหกรรม ATMPs ได้ ประกอบกับการมีจำนวนบริษัท Startup ในอินเดียมากมายก็มีส่วนช่วยสนับสนุนอุตสาหกรรมและธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับ ATMPs ให้เติบโตขึ้นได้  

สำหรับประเทศไทยนั้นอุตสาหกรรม ATMPs ก็เป็นโอกาสสำหรับการเติบโตทางเศรษฐกิจ ซึ่งในปัจจุบันประเทศไทยเป็นผู้นำเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์ที่มีมูลค่าสูงสุดของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และมีอุตสาหกรรมผลิตยาที่มีโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP) มากกว่า 150 แห่ง แต่ยังมีข้อจำกัดในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีและองค์ความรู้ขั้นสูง ซึ่งในปัจจุบันมีโรงเรียนแพทย์และสถาบันการแพทย์หลายแห่งในประเทศได้มีการวิจัยและพัฒนา ATMPs ในทุกประเภท ทั้งผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด (Gene Therapy Medicine), ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (Somatic-Cell Therapy Medicine), ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue-Engineered Medicine) และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบผสม (Combined ATMPs) 

ดังนั้นการส่งเสริมการลงทุนหรือสนับสนุนการพัฒนานวัตกรรมและเทคโนโลยีขั้นสูงสำหรับการแพทย์จะช่วยส่งเสริมขีดความสามารถของอุตสาหกรรมการแพทย์ในไทย เพิ่มความสามารถในการแข่งขันในเวทีนานาชาติ สร้างความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์การแพทย์จากไทย จะทำให้ผลิตภัณฑ์มีราคาถูกลง ลดการพึ่งพาการนำเข้า และเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ดีต่อไปได้ในอนาคต

อ้างอิง

Related Posts